2013年9月 由我公司送检并监查的某国产新型金属药物洗脱支架系统已在检测进行中;
2013年8月 Xinsorb支架已取得两家临床中心药理基地的伦理批复,已成功入选多例受试者。
2012年 我公司与复旦大学附属中山医院及国家心血管病中心医学研究统计中心合作Xinsorb生物全降解冠脉支架系统临床验证
Xinsorb支架是中国一家生物全降解冠脉药物洗脱支架,采用国际先进的可降解高分子生物材料制成。本项目于2013年1月召开临床方案讨论会。
Xinsorb支架于2013年4月取得中检院的产品注册检验报告,5月启动临床试验。
2012年 我公司与首都医科大学附属北京安贞医院及国家心血管病中心医学研究统计中心合作COBRA 球囊临床验证
COBRA 冠脉扩张球囊系统运用业界优异的设计及制造工艺,由上海赢生医疗科技有限公司研发生产。
COBRA 球囊临床试验项目为多中心、单组注册临床试验。本项目合作参与研究单位为首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第一医院、辽宁省人民医院等权威临床机构。
2011年 我公司与北京大学第一医院及国家心血管病中心医学研究统计中心合作ALPHA药物洗脱支架系统临床验证。
ALPHA药物洗脱支架系统临床试验为全国一家入选病例数1000例的上市注册临床研究。本研究包括两部分,以支架内晚期管腔丢失(In-stent Late Loss)为主要终点的前瞻性、多中心、盲法评价、随机对照临床试验,和以靶血管失败(TVF)为主要终点的前瞻性、多中心、盲法评价、目标值对照的单组注册试验。
本项目合作参与研究单位为北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、兰州大学第一医院、西安交通大学附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、辽宁省人民医院、天津泰达心血管病医院等权威临床机构。
2007年 我公司与首都医科大学附属北京安贞医院卫生部、心血管病防治研究中心生物统计部合作HOPE临床试验。
HOPE试验是目前国内一个采用前瞻性、单盲、多中心随机对照的药物洗脱冠脉支架临床试验,使国内支架临床实验与国际同类临床试验接轨方面上了一个新的台阶。
HOPE随机对照临床试验的全过程均采用了严格的质量控制措施,特别是采用了国际先进的基于互联网及电话的中央随机系统进行患者的随机入选,最大限度的保证了试验的质量,保证了对所有病人QCA结果测量的一致性。
因此,HOPE试验采用了先进的前瞻性、多中心、随机对照、盲态评价支架疗效的方法,结果较以往国内进行的任何支架临床试验更科学,客观,严谨和真实!合理避免了传统的平行对照试验所带来的一些弊病,启动了全国医疗器械产品临床试验新阶段。