一、临床试验前期阶段：
- 1．代理药品及医疗器械注册检验及临床试验报批；
- 2．制定临床研究计划；
- 3．方案以及病历报告表（CRF）的设计及完善；
- 4．制定标准操作规程（SOP）；
- 5．提供及选择临床单位；
- 6．研究者会议的组织管理；
- 7．申请伦理委员会审批；
- 8．协助完成临床试验的启动会及进行各单位研究小组试验前培训。
二 、临床试验阶段：
- 1. 按照国家标准（GCP）对临床试验的全过程进行监督管理；
- 2. 病历报告表（CRF）的监查：督促并协助研究者完成CRF表的填写；
- 3. 药品／器械产品的管理；
- 4. 试验进度安排及组织协调；
- 5．严重不良事件报告。
三、临床总结阶段：
- 1．回收CRF表及收回／销毁试验产品；
- 2．试验数据收集并解决疑问；
- 3．不良事件（AE），严重不良事件（SAE）等遗留问题的处理；
- 4．起草临床试验总结报告和分中心小结；
- 5．申报资料完成，药理基地备案及资料归档。
